“后疫情”时代: 群雄逐鹿POCT

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  本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

  一连几日,关于新冠检测产品分别获国内外注册证的数则公告发布,这也让POCT(Point-of-Care Test,即时检验)赛道迎来新的发展格局。

  近段时间以来,话题热度颇高的新冠抗原检测试剂盒再次新增获批厂家,如深圳市易瑞生物技术股份有限公司(300942.SZ,以下简称“易瑞生物”)等。

  但截至目前,正如易瑞生物在公告中所言,“国内已有多家企业的新冠抗原检测相关产品获得医疗器械注册证,趣胜777,市场竞争激烈。”

  产品已获批,生产及销售何时提上日程?近日,易瑞生物方面对《中国经营报》记者表示,采访问题收悉,但公司将于4月底发布年报,根据相关要求,在披露前30日内避免接受采访。

  另一方面,已在全球多个国家和地区获注册证并实现广泛应用的生产厂家,也有意进入国内市场分一杯羹。

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(688575.SH,以下简称“亚辉龙”)公告称,公司已在海外注册并投入使用的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日获得国内医疗器械注册证。

  无独有偶,圣湘生物科技股份有限公司(688289.SH,以下简称“圣湘生物”)日前对媒体公开表示,公司正紧锣密鼓地申请新冠抗原检测试剂盒的国内注册认证。

  记者于近日联系采访圣湘生物方面,以了解公司上述产品的国内注册认证进展。圣湘生物方面负责对接媒体的相关工作人员称,请等待官方消息公布。

  争相申报国内认证

  3月24日,易瑞生物公告称,公司取得新冠抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)的注册证,有效期为1年。但该产品的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素,对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。

  3月25日,易瑞生物通过投资者互动平台,就公司的新冠检测相关产品及POCT业务的布局情况释放多则信息。

  易瑞生物表示,深圳秀朴生物科技有限公司(以下简称“秀朴生物”)是公司的全资子公司,主要进行体外诊断产品的研发和生产,发展体外诊断业务。

  目前,秀朴生物已和PHASE Scientific International,Ltd.(相达生物科技国际有限公司)就新冠抗原检测业务达成合作意向,将根据后者的相关产品订单,为其进行供货。如交易金额达到披露标准,公司将根据规则履行信息披露义务。

  另外,易瑞生物透露,秀朴生物新冠抗原检测产品的美国FDAEUA申请工作尚在积极进行中,暂时无法在美国进行销售。

  值得注意的是,易瑞生物称,公司的新冠检测相关产品主要为新冠抗原检测,并未涉及新冠核酸检测。

  根据年报,易瑞生物主要从事食品安全快速检测业务、POCT业务两大板块。

  2021年上半年,易瑞生物实现营业收入3.3亿元,较2020年同期增长151.16%;净利润为1.63亿元,同比增长316.45%;扣非净利润同比增长319.05%至1.49亿元。公司对此解释称,上述报告期内,公司食品安全快速检测业务收入略有下滑;POCT新冠类业务收入爆发式增长,使得公司整体业绩大增。

  瞄准国内新冠抗原检测的潜在需求,包括易瑞生物在内的厂家争相提交注册申请。

  3月23日,国家药监局医疗器械技术审评中心官网显示,新增两个新冠抗原检测试剂产品获批准产。至此,国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。亚辉龙生产的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)便是其中之一。

  在公告中,亚辉龙也表示,产品的实际销售情况受包括但不限于新冠疫情动态变化、疫情防控政策、市场竞争格局等因素影响,目前公司无法预测本事项对公司未来经营业绩的影响程度。

  记者注意到,就在今年2月,亚辉龙获得来自日本株式会社医学生物学研究所(Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.)两笔价税合计约1亿美元的订单,后者向公司采购新冠抗原检测试剂盒。

  2021年12月,亚辉龙可用于居家自检的新冠抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得欧盟CE证书,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

  不过,亚辉龙曾在2021年半年报中表示,报告期内,受境外疫情影响,试剂消耗量偏低导致公司境外主营业务收入同比下降3428.17万元。

  具体而言,2021年上半年,公司境外收入结构发生变化,销售单价也有所下降,导致境外业务新冠产品、非新冠产品的主营业务毛利率分别由94.5%下降至42.11%、由52.64%下降至32.03%,境外销售毛利率的大幅下降拉低公司的综合毛利率至55.3%,较2020年同期减少4.04个百分点。

  值得注意的是,截至目前,国内已有多家企业的新冠抗原检测相关产品获得注册证,部分省市也启动了集采工作。市场竞争愈加激烈的同时,价格也尚有下降空间。

  3月17日,安徽发布《关于开展新型冠状病毒相关检测试剂专项集中采购的通知》,针对新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体(IgM/IgG)检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒开展专项集中采购工作。其中,新冠抗原检测试剂盒限价不得高于10元/测试。

  3月28日,广东发布通知称,将开展新冠检测试剂耗材相关品种的省际联盟集采。

  高壁垒赛道突围

  除了入局者增加、集采启动,新冠抗原检测试剂的注册门槛也在进一步提升。

  日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布新冠抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)文件,旨在指导注册申请人对新冠抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程、注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

  记者注意到,3月23日,圣湘生物公告称,公司相关检测产品获得秘鲁和沙特认证,包括新冠多重核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等。

  3月11日,圣湘生物在投资者互动平台称,公司已研发新冠抗原自测试剂盒,目前正在申报欧盟CE认证、美国FDA认证等相关资质认证。但截至目前,该产品尚未传出已获国际或国内的任一注册证的消息。

  根据2021年半年报,圣湘生物坦言,目前,由于国内同类厂家新冠相关产品市场供给充足,价格普遍下调,使得营业收入同比略微下降。对此,公司主动调整新冠相关产品结构与供应策略。

  而放眼至包含新冠类业务在内的整个POCT行业,易瑞生物认为,新冠疫情重塑了该行业的发展趋势,快速检测得到崛起和广泛应用,公司的新冠类业务也迎来爆发式增长,借此加快了公司POCT业务的拓展,也为公司POCT常规业务发展积累了资金与渠道。

  根据披露,易瑞生物的POCT产品主要包括毒品检测系列、传染病检测系列、慢性病检测系列,技术平台涉及胶体金、彩色微球、荧光、抗原抗体、质控品。

  3月25日,易瑞生物在投资者互动平台上表示,公司已在研发幽门螺旋杆菌检测产品,但产品研发后还需依照相关规定进行验证、注册等工作。此外,公司的毒品检测系列产品已取得美国FDA510k认证10余项。

  “公司积极关注疫情发展情况,始终专注发展食品安全快速检测业务及POCT常规业务。”易瑞生物表示。

  记者注意到,POCT是体外诊断(IVD)行业中增长较快的一大细分领域。

  根据TriMark统计数据,2018年我国POCT市场规模为14.3亿美元,此后几年将维持22%的年复合增速,预计2021年市场规模达到26亿美元。

  中商产业研究院发布的报告显示,心血管检测和传染病类产品占据POCT市场的主要地位,占比分别为25.93%、11.37%,其次为毒品检测(7.52%)及妊娠检测(4.32%)。

  值得注意的是,根据华安证券,目前国内大型医院的心血管POCT市场主要被进口产品占据,如罗氏、美艾利尔、梅里埃等。国产产品如何突围?是摆在欲深耕POCT“护城河”企业面前的一道考题。

  不过,就整体市场空间而言,根据TriMark、前瞻产业研究院相关报告,在全球IVD市场中,POCT市场规模占比约30%,我国POCT市场在国内IVD行业中的占比仅略超10%,与海外发达国家相比仍有较大差距,增长潜力较大。预计近几年,我国POCT市场年增长率在20%以上。

  据了解,目前POCT技术主要分为两大类,“成熟技术”包括胶体金、免疫层析、干化学等;“新兴技术”包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等。

  作为一家体外诊断产品提供商,亚辉龙基于化学发光免疫分析法,也将其自主研发的体外诊断仪器的应用场景覆盖到POCT诊断。截至2021年上半年,公司单人份POCT化学发光分析仪已取得医疗器械注册证,其预设应用于全球各类型医疗检验科室、第三方检测机构等。

  截至目前,上述产品的实际投放及销售情况如何?记者就此联系采访亚辉龙方面,对方称采访函收悉,但截至发稿,其未予以进一步回应。